Wenn der Algorithmus diagnostiziert: FDA und EMA geben KI für pharmazeutische Studien frei

Es gibt eine Szene in *Ghost in the Shell, in der Major Kusanagi die Natur ihres eigenen Bewusstseins in Frage stellt und sich fragt, ob es wirklich menschlich oder nur eine hochentwickelte Simulation ist. Es ist eine Frage, die unerwartet im Pathologielabor nachhallt, wenn ein Algorithmus der künstlichen Intelligenz eine Diagnose stellt, die von der eines Menschen abweicht. Wer hat Recht? Oder besser: Gibt es noch eine eindeutige "Wahrheit", wenn die klinische Entscheidung rechnerisch wird?*

Am 8. Dezember 2025 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration AIM-NASH qualifiziert, das erste auf künstlicher Intelligenz basierende Instrument als Drug Development Tool für klinische Studien zur metabolischen Steatohepatitis, besser bekannt unter dem Akronym MASH. Dieselbe Technologie, für den europäischen Markt in AIM-MASH umbenannt, hatte bereits acht Monate zuvor eine Qualification Opinion von der Europäischen Arzneimittel-Agentur erhalten. Es handelt sich nicht um eine Zulassung für den direkten klinischen Einsatz am Patienten, sondern um etwas potenziell Tiefergreifendes: die Anerkennung, dass ein Algorithmus den Konsens von drei erfahrenen Pathologen bei der Beurteilung von Leberbiopsien während der Entwicklung neuer Medikamente ersetzen kann.

MASH stellt ein fortgeschrittenes Stadium der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung dar, eine Erkrankung, von der etwa ein Drittel der erwachsenen Bevölkerung in westlichen Ländern betroffen ist. Wenn sich Fett über fünf Prozent des Lebergewichts ansammelt, kann dies einen entzündlichen Prozess auslösen, der zu Zellschwellungen, der Bildung von Narbengewebe und in schweren Fällen zu Zirrhose oder hepatozellulärem Karzinom führt. Das Problem ist, dass die genaue Diagnose von MASH eine Leberbiopsie erfordert, und die Interpretation dieser Biopsie ist alles andere als einfach.

Das NASH Clinical Research Network hat im Laufe der Jahre ein Bewertungssystem entwickelt, das vier Hauptparameter bewertet: Steatose (Fettansammlung), lobuläre Entzündung, Hepatozyten-Ballooning und Fibrose. Jedes Element erhält eine Punktzahl von null bis drei oder vier, und die Gesamtsumme bestimmt den Schweregrad der Erkrankung. Auf dem Papier scheint das linear zu sein, aber die Realität ist ganz anders. In Fachzeitschriften veröffentlichte Studien zeigen, dass die Übereinstimmung zwischen Pathologen, selbst Experten, zwischen Kappa-Werten von 0,25 für das Zell-Ballooning und 0,62 für die Steatose schwankt. Praktisch bedeutet das, dass zwei Pathologen, die dieselbe Biopsie betrachten, in vierzig Prozent der Fälle zu unterschiedlichen Schlussfolgerungen kommen könnten.

Hier kommt PathAI ins Spiel, ein 2016 von Andrew Beck, Pathologe am Beth Israel Deaconess Medical Center, und Aditya Khosla, einem auf maschinelles Lernen spezialisierten Informatiker, gegründetes Startup aus Boston. Das Unternehmen hat in fünf Finanzierungsrunden über 255 Millionen US-Dollar eingesammelt, an denen sich Investoren wie General Atlantic, Kaiser Permanente und Bristol Myers Squibb beteiligten. Ihre AISight-Plattform verspricht, die digitale Pathologie von einem handwerklichen Prozess in einen industriellen Workflow zu verwandeln, mit KI als zentralem Element.

PathAI: Von Boston an den Regulierungstisch

PathAI hat die FDA-Qualifikation nicht zufällig erreicht. Das Unternehmen hat systematisch ein Portfolio von Technologien aufgebaut, das das gesamte Spektrum der computergestützten Pathologie abdeckt: von der Erkennung von Tumormarkern wie PD-L1 und HER2 bis zur Charakterisierung der Tumormikroumgebung. Ihr System für MASH stellt jedoch etwas anderes dar: nicht nur ein Entscheidungshilfesystem, sondern ein Werkzeug, das den von experimentellen Protokollen geforderten multiplen Konsens ersetzen kann.

Das Modell wurde mit über hunderttausend Annotationen von 59 Pathologen trainiert, die mehr als fünftausend Leberbiopsien aus neun großen klinischen Studien bewerteten. Es handelt sich nicht um einen Labordatensatz, sondern um Material aus realen Studien mit all der Variabilität und Komplexität der realen Welt. Der Algorithmus verwendet Deep-Learning-Techniken, um die digitalisierten Bilder der Biopsien zu analysieren und mikroskopische Muster zu identifizieren, die das menschliche Auge übersehen oder anders interpretieren könnte.

Die der FDA und der EMA vorgelegte Validierung zeigte, dass die Bewertungen von AIM-NASH, die von einem einzelnen erfahrenen Pathologen überprüft wurden, ein Maß an Übereinstimmung mit dem Konsens von drei Experten erreichen, das mit dem vergleichbar ist, das jeder einzelne Pathologe mit demselben Konsens hätte. Mit anderen Worten, KI plus ein Mensch leistet so viel wie drei Menschen zusammen, bei erheblicher Zeit- und Ressourceneinsparung. Die Intraclass-Korrelation übersteigt 0,90 für alle Hauptparameter, ein Wert, der in der wissenschaftlichen Literatur als "ausgezeichnet" gilt.

Aber es gibt ein Element, das dieses Ergebnis von den üblichen Verlautbarungen der Tech-Branche unterscheidet: die regulatorische Transparenz. PathAI hat seinen Algorithmus dem Drug Development Tool Qualification Program der FDA unterzogen, einem Weg, der jahrelange Arbeit und den rigorosen Nachweis erfordert, dass das Werkzeug wissenschaftlich gültige und reproduzierbare Daten liefert. Die Tatsache, dass der Algorithmus "gesperrt" ist, d. h. in einer bestimmten Version eingefroren, die ohne eine neue Qualifikation nicht geändert werden kann, stellt eine Garantie für Stabilität und Rückverfolgbarkeit dar, die das traditionelle maschinelle Lernen selten bietet.

AIM-NASH/MASH: Anatomie einer Qualifikation

Die FDA-Qualifikation von AIM-NASH fügt sich in einen präzisen regulatorischen Rahmen ein, den der Drug Development Tools, der durch den 21st Century Cures Act von 2016 geschaffen wurde. Es handelt sich nicht um eine Zulassung für den direkten klinischen Gebrauch, sondern um die Anerkennung, dass ein Werkzeug zur Generierung von Daten in regulierten Kontexten wie klinischen Studien verwendet werden kann. Es ist eine subtile, aber grundlegende Unterscheidung: AIM-NASH diagnostiziert keine Patienten in Krankenhäusern, sondern unterstützt die Bewertung von Endpunkten in Studien für Anti-MASH-Medikamente.

Der Anwendungskontext ist spezifisch: Bewertung von Leberbiopsien in klinischen Studien, die das Bewertungssystem des NASH Clinical Research Network verwenden. Der Prozess sieht vor, dass der Pathologe das digitalisierte Biopsiebild auf die Cloud-Plattform von PathAI hochlädt, der Algorithmus die Bewertungen für jeden Parameter (Steatose, Entzündung, Ballooning, Fibrose) erstellt und der Pathologe die Ausgabe überprüft, bevor er sie annimmt oder ablehnt. Der letzte Schritt ist entscheidend: Die endgültige Verantwortung bleibt menschlich, aber der Entscheidungsprozess wird maschinell unterstützt.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat einen parallelen, aber nicht identischen Weg beschritten. Die vom CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) am 20. März 2025 abgegebene Qualifikationsmeinung weist einige wesentliche Unterschiede zur FDA-Qualifikation auf. Während die FDA ein spezifisches Werkzeug für einen definierten Anwendungskontext qualifiziert hat, hat die EMA eine Meinung zu einer innovativen Methodik abgegeben, die von pharmazeutischen Entwicklern in ihren Studien übernommen werden kann.

Die Unterscheidung ist subtil, aber wichtig. Im europäischen System muss ein Unternehmen, das AIM-MASH in einer Studie verwenden möchte, seinen Anwendungsplan dennoch bei der EMA einreichen, die ihn im spezifischen Kontext bewerten wird. Die Qualifikation ist kein universeller "Genehmigungsstempel", sondern ein Hinweis darauf, dass die Methodik wissenschaftlich valide ist und als akzeptabel angesehen werden kann. Es ist ein flexiblerer, aber auch komplexerer Ansatz für pharmazeutische Sponsoren. Bild von fda.gov

Transatlantische Parallele mit wesentlichen Unterschieden

Betrachtet man die Zeitpläne, so war der europäische Weg etwas früher dran: Die EMA-Stellungnahme kam im März 2025, die der FDA im Dezember desselben Jahres. PathAI musste sich zwei getrennten regulatorischen Verfahren stellen und die Dokumentation und die Validierungsstudien an die Besonderheiten jedes Systems anpassen. Die Tatsache, dass beide Behörden zu übereinstimmenden Schlussfolgerungen kamen, ist ein wichtiges Signal für die Branche: KI in der Pathologie wird nicht mehr als experimentelle Technologie betrachtet, sondern als ausgereiftes Werkzeug für regulierte Kontexte.

Die zugrunde liegenden Philosophien unterscheiden sich jedoch. Das FDA-System ist stärker auf die Qualifizierung spezifischer Werkzeuge ausgerichtet, die nach der Zulassung von jedem Sponsor ohne weitere Einzelfallprüfungen verwendet werden können. Das EMA-System hingegen bevorzugt einen methodischen Ansatz, bei dem jede spezifische Anwendung eine kontextbezogene Bewertung erfordert. Beide Modelle haben Vor- und Nachteile: Das erste bietet mehr Vorhersehbarkeit und geringere Kosten für die Sponsoren, das zweite gewährleistet eine strengere Kontrolle darüber, wie die Technologie tatsächlich eingesetzt wird.

Ein weiterer Punkt der Divergenz betrifft das Konzept des "Single Reader" gegenüber dem Konsens. Traditionell erfordern MASH-Studien, dass drei unabhängige Pathologen jede Biopsie bewerten, wobei das Endergebnis durch Konsens bestimmt wird. Dies ist ein kostspieliger und langsamer Prozess, der Wochen oder Monate dauern kann, um die Analyse von Hunderten von Proben abzuschließen. AIM-NASH/MASH schlägt ein anderes Modell vor: Ein einzelner erfahrener Pathologe, unterstützt vom Algorithmus, kann Bewertungen erstellen, die mit dem Dreifach-Konsens vergleichbar sind.

Sowohl die FDA als auch die EMA haben diesen Vorschlag akzeptiert, jedoch mit unterschiedlichen Einschränkungen. Die EMA betonte, dass das Modell "gesperrt" ist und dass wesentliche Verbesserungen eine Neuzulassung erfordern. Sie ermutigte auch zur kontinuierlichen Optimierung und erkannte an, dass maschinelles Lernen von Natur aus evolutionär ist. Die FDA war pragmatischer und konzentrierte sich auf den Anwendungskontext und den Nachweis, dass das Werkzeug zuverlässige Daten für regulatorische Endpunkte liefert.

Die Achillesferse: Voreingenommenheit und Repräsentativität

Trotz des Enthusiasmus gibt es einen Elefanten im Raum, den weder die FDA noch die EMA vollständig ignorieren konnten: die Repräsentativität des Trainingsdatensatzes. Die mehr als fünftausend Proben, die zum Trainieren von AIM-NASH verwendet wurden, stammen überwiegend aus klinischen Studien, die in Nordamerika, Europa und China durchgeführt wurden, mit einer Überrepräsentation von kaukasischen und asiatischen Populationen. Proben aus Lateinamerika, Afrika und dem Nahen Osten fehlen im Wesentlichen.

Dies ist kein technisches, sondern ein epistemologisches Problem. Ein Algorithmus, der an Biopsien von kaukasischen Patienten trainiert wurde, erkennt pathologische Muster in Geweben anderer Ethnien möglicherweise nicht mit der gleichen Genauigkeit, da genetische, metabolische und umweltbedingte Faktoren zu unterschiedlichen histologischen Manifestationen führen. Jüngste Studien zur computergestützten Pathologie haben signifikante Leistungsunterschiede bei diagnostischen Algorithmen dokumentiert, wenn sie auf Populationen angewendet werden, die im Trainingssatz nicht repräsentiert sind.

PathAI ist sich des Problems bewusst und hat die Absicht bekundet, den Datensatz um vielfältigere Proben zu erweitern. Das qualifizierte Modell ist jedoch "gesperrt", was bedeutet, dass jede wesentliche Integration eine neue Validierung und Neuzulassung erfordern würde. Dies schafft ein Paradoxon: Einerseits sind die Stabilität und Rückverfolgbarkeit des Modells grundlegende regulatorische Garantien, andererseits schränken sie die Fähigkeit ein, nach der Qualifikation identifizierte Verzerrungen zu korrigieren.

Eine zweite Ordnung von Problemen betrifft die geografische Generalisierbarkeit. MASH-Studien sind global und umfassen Zentren in Dutzenden von Ländern mit unterschiedlichen histologischen Verarbeitungsstandards. Biopsien werden nach Protokollen vorbereitet, gefärbt und digitalisiert, die sich zwischen Laboren, Scannern und Bedienern unterscheiden. Ist der Algorithmus robust gegenüber diesen Variationen? Die der FDA und der EMA vorgelegte Validierung legt dies nahe, aber die öffentlich verfügbaren Daten decken nicht die gesamte Bandbreite der technischen Variabilität ab, die in der realen Praxis anzutreffen ist.

Dann gibt es noch die Frage der Stichprobenverzerrung im wörtlichsten Sinne: Eine Leberbiopsie erfasst nur einen winzigen Bruchteil der Leber, typischerweise einen Gewebezylinder von 1-2 Zentimetern. Wenn Steatose oder Entzündung ungleichmäßig verteilt sind, ist die Probe möglicherweise nicht repräsentativ für den Gesamtzustand des Organs. Dies ist eine intrinsische Einschränkung des Verfahrens, nicht der KI, aber künstliche Intelligenz kann eine unzureichende Probenahme nicht korrigieren; sie kann sie nur mit größerer Konsistenz analysieren. Bild von ema.europa.eu

Pathologen vom Aussterben bedroht?

Die Frage, die in jeder Diskussion über medizinische KI schwebt, ist immer dieselbe: Bauen wir Werkzeuge, um Fachleute zu unterstützen oder um sie zu ersetzen? Im Fall von AIM-NASH ist die offizielle Antwort klar: unterstützen. Der Pathologe behält die endgültige Verantwortung, überprüft jede algorithmische Ausgabe und kann sie annehmen oder ablehnen. Das System ist "KI-unterstützt", nicht "KI-gesteuert".

Aber die wirtschaftlichen Realitäten deuten auf komplexere Dynamiken hin. Wenn ein einzelner Pathologe mit AIM-NASH die Arbeit von drei Pathologen ohne KI erledigen kann, was passiert mit den beiden überzähligen Pathologen? Kurzfristig könnten sie anderen diagnostischen Aufgaben zugewiesen werden, bei denen die Nachfrage das Angebot übersteigt. Langfristig könnte die Nachfrage nach auf MASH spezialisierten Pathologen sinken.

PathAI betont, dass das Problem in der Pathologie nicht der Mangel an Arbeit, sondern der Mangel an Experten ist. Es gibt mehr Biopsien zu bewerten als verfügbare Pathologen, und die Wartezeiten für spezialisierte Berichte können Wochen betragen. In diesem Szenario wird die KI zu einem Kapazitätsmultiplikator, der eine Skalierung ohne proportionale Erhöhung der Anzahl der Fachleute ermöglicht. Es ist das klassische Argument für die Automatisierung: Sie befreit den Menschen von sich wiederholenden Aufgaben und ermöglicht es ihm, sich auf komplexe Fälle zu konzentrieren.

Es besteht jedoch eine ungelöste Spannung zwischen dem Ausbildungsmodell der Pathologie und der Richtung, in die die KI drängt. Pathologen bilden sich durch jahrelange Praxis an Tausenden von Fällen und entwickeln eine Intuition, die über kodifizierbare Regeln hinausgeht. Wenn immer mehr Routinediagnosen an Algorithmen delegiert werden, wo werden zukünftige Pathologen ausgebildet? Wie werden sie die klinische Sensibilität entwickeln, die es ihnen ermöglicht, anomale Muster zu erkennen, die die KI noch nie gesehen hat?

Dies ist das Paradoxon der automatisierten Expertise: Algorithmen benötigen Experten, um validiert und überwacht zu werden, aber ihre Existenz selbst reduziert die Ausbildungsmöglichkeiten, die diese Experten hervorbringen. Es ist kein unmittelbares Problem, aber es wird in den nächsten zehn Jahren eines werden, wenn die Ausbildungsmodelle der diagnostischen Medizin nicht überdacht werden.

Folge dem Geld: Resmetirom und darüber hinaus

Hinter der regulatorischen Begeisterung für AIM-NASH verbirgt sich eine sehr konkrete wirtschaftliche Realität: MASH stellt einen der vielversprechendsten pharmazeutischen Märkte des Jahrzehnts dar. Jahrelang galt die Krankheit als unbehandelbar, ohne zugelassene Therapien außer der Lebensstiländerung. Aber in den letzten Jahren hat sich die Pipeline mit Kandidaten in fortgeschrittenen Entwicklungsstadien gefüllt, und einige erreichen die regulatorischen Meilensteine.

Resmetirom, entwickelt von Madrigal Pharmaceuticals, erhielt im März 2024 die FDA-Zulassung als erste spezifische Behandlung für MASH mit Fibrose. Das Medikament, ein selektiver Schilddrüsenhormonrezeptor-beta-Agonist, hat in Studien gezeigt, dass es Entzündungen reduziert und Fibrosemarker verbessert. Seine Entwicklung erforderte multizentrische Studien an Tausenden von Patienten, mit wiederholten histologischen Bewertungen, die einen der Hauptengpässe darstellten.

Andere Kandidaten folgen ähnlichen Wegen. Semaglutid, der Blockbuster von Novo Nordisk, der bereits für Diabetes und Fettleibigkeit zugelassen ist, wird für MASH mit vielversprechenden Ergebnissen evaluiert. Efruxifermin von Akero Therapeutics, ein FGF21-Analogon, hat in Phase-2-Studien signifikante Reduktionen der Fibrose gezeigt. Survodutid von Boehringer Ingelheim, ein dualer GLP-1/Glukagon-Agonist, geht mit ehrgeizigen Endpunkten in die Phase 3.

Alle diese Studien erfordern Leberbiopsien als primären oder sekundären Endpunkt, und die Variabilität bei der histologischen Beurteilung stellt ein ernstes statistisches Problem dar. Wenn das Messrauschen hoch ist, werden größere Stichproben benötigt, um signifikante Unterschiede zwischen Behandlung und Placebo festzustellen. Größere Stichproben bedeuten höhere Kosten, längere Zeitpläne und Verzögerungen beim Zugang der Patienten zu Therapien.

AIM-NASH verspricht, dieses Rauschen zu reduzieren. Wenn algorithmische Bewertungen konsistenter sind als menschliche, werden weniger Patienten benötigt, um die Wirksamkeit eines Medikaments nachzuweisen. Schätzungen von PathAI legen nahe, dass die Verwendung des Werkzeugs die erforderliche Stichprobengröße in einigen experimentellen Designs um zwanzig bis dreißig Prozent reduzieren könnte. In Zahlen ausgedrückt: Eine Studie, die tausend Patienten erfordert hätte, könnte bei siebenhundert aufhören, mit Einsparungen in der Größenordnung von zehn Millionen Dollar.

Es ist nicht schwer zu verstehen, warum Unternehmen wie Bristol Myers Squibb, GSK, Gilead und Roche Partnerschaften mit PathAI eingegangen sind. KI in der Pathologie ist nicht nur eine technologische Kuriosität, sondern eine Gelegenheit, die Kosten und Zeitpläne der pharmazeutischen Entwicklung drastisch zu reduzieren. Der potenzielle ROI ist enorm, und der Markt hat das verstanden: PathAI wird in seiner letzten Finanzierungsrunde mit etwa einer Milliarde Dollar bewertet.

Die noch unbeantworteten Fragen

Trotz des regulatorischen Erfolgs bleiben wesentliche Fragen offen, die weder die FDA noch die EMA vollständig gelöst haben. Die erste betrifft die langfristige Sicherheit: Was passiert, wenn der Algorithmus nach jahrelangem Einsatz in Tausenden von Studien Voreingenommenheiten oder systematische Fehler zeigt, die bei der Erstvalidierung übersehen wurden? Wer ist verantwortlich? PathAI? Die Sponsoren, die das Werkzeug verwendet haben? Die Behörden, die es qualifiziert haben?

Der Rahmen der Haftung in der medizinischen KI ist noch nebulös. Wenn ein Medikament auf der Grundlage von mit AIM-NASH generierten Daten zugelassen wird und sich später herausstellt, dass der Algorithmus einen kritischen Parameter systematisch über- oder unterschätzt hat, was sind die rechtlichen und regulatorischen Konsequenzen? Es gibt keine klaren Präzedenzfälle, und das Rechtssystem entwickelt noch die konzeptionellen Kategorien, die zur Bewältigung dieser Szenarien erforderlich sind.

Ein zweites Problem betrifft die geografische Übertragbarkeit. Wie bereits erwähnt, wurde das Modell an bestimmten Populationen trainiert. Wenn es in Studien in Subsahara-Afrika, Südamerika oder Südasien eingesetzt wird, wird es die gleiche Leistung beibehalten? Und wenn nicht, wie wird das Problem erkannt, bevor es die Integrität der Studien gefährdet?

PathAI hat Qualitätskontrollmechanismen implementiert, die anomale Proben kennzeichnen sollen, aber die Definition von "anomal" hängt von der Verteilung des Trainingssatzes ab. Dies ist ein klassisches Problem des maschinellen Lernens: Die Erkennung von Ausreißern ist schwierig, und falsch-negative Ergebnisse können heimtückisch sein. Eine Probe, die der Algorithmus mit hoher Zuversicht bewertet, könnte tatsächlich zu einer Region des Merkmalsraums gehören, die während des Trainings nie gesehen wurde.

Schließlich gibt es die Frage der wirtschaftlichen Zugänglichkeit. AIM-NASH ist eine proprietäre Cloud-Plattform, und PathAI berechnet den Sponsoren, die sie nutzen, Gebühren pro Probe. Für Studien, die von großen Pharmaunternehmen mit millionenschweren Budgets durchgeführt werden, sind die Kosten marginal. Aber für akademische Studien, kleine Biotech-Unternehmen oder Forschungszentren in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen könnte sie unerschwinglich werden. Es besteht die Gefahr, dass die KI in der Pathologie eine Kluft zwischen denen schafft, die sie sich leisten können, und denen, die es nicht können, mit Konsequenzen für die Vielfalt und Repräsentativität der globalen Forschung.

Die Qualifizierung von AIM-NASH durch die FDA und die EMA markiert einen Wendepunkt in der Geschichte der regulatorischen Medizin. Zum ersten Mal wurde ein Algorithmus der künstlichen Intelligenz nicht als experimentelles Gerät, sondern als zuverlässiges Werkzeug zur Generierung von Daten in regulierten Kontexten anerkannt. Es ist eine Anerkennung, die nach Jahren des Skeptizismus und falscher Starts kommt, und sie stellt eine Validierung des Potenzials der computergestützten Pathologie dar.

Es wäre jedoch naiv, die ungelösten Probleme zu ignorieren. Datensatzverzerrungen, Haftungsfragen und globale Zugänglichkeitsprobleme sind keine technischen Hindernisse, die mit mehr Daten oder besseren Algorithmen überwunden werden können. Es sind systemische Herausforderungen, die neue konzeptionelle, rechtliche und ethische Rahmenbedingungen erfordern. Major Kusanagi würde angesichts des Algorithmus, der Biopsien liest, weiterhin fragen: Wenn wir so wichtige Entscheidungen Maschinen anvertrauen, was verlieren wir, was wesentlich menschlich ist? Und was gewinnen wir, was Menschen allein nicht erreichen könnten?

Die Antworten sind noch nicht klar, aber eines ist sicher: Die Ära der KI als passive Unterstützung geht zu Ende. Was sich abzeichnet, ist ein Hybridmodell, in dem Menschen und Algorithmen zu komplexen Entscheidungssystemen verschmelzen, mit Logiken und Verantwortlichkeiten, die weder dem einen noch dem anderen allein gehören. Wie immer läuft die Technologie schneller als unsere Fähigkeit, sie zu verstehen. Und wie immer müssen wir ihr hinterherlaufen und versuchen, nicht aus den Augen zu verlieren, was wirklich zählt: die Gesundheit der Patienten, die Integrität der Forschung und die Gerechtigkeit beim Zugang zur Versorgung.